Kwaliteit

Ons kwaliteitsdoel is het verbeteren van de veiligheid, effectiviteit en efficiëntie van het medische proces voor zowel patiënten als medische professionals, met inachtneming van de relevante regelgeving en (internationale) normen. De volgende punten ondersteunen onze vooruitgang in dit opzicht:

Portavita voldoet aan de volgende richtlijnen:

De richtlijn van het Europees medische hulpmiddelen 93/42 / EEG (CE-label).
De COMMISSION REGULATION (EU) No. 207/2012 van 9 maart 2012 over de elektronische instructies voor het gebruik van medische hulpmiddelen.
Portavita is ISO 13485:2016, ISO/IEC 27001 en NEN7510 gecertificeerd door Dekra.
Het Zelfzorg Ondersteund label (ZO!).
De Algemene verordening gegevensbescherming (AVG).

Daarnaast bereikt Portavita dit doel doordat wij beschikken over:

Bekwame medewerkers die te allen tijde het 4-ogen-principe toepassen.
Een Functionaris Gegevensbescherming (FG) en een Quality & Compliance Manager.
Een Wetenschappelijke Raad Portavita (WRP) met externe leden.
Een Risicomanagement Comité Portavita (RMCP) met externe leden.
Een Privacy & Security Officer.
Jarenlange ervaring met Software as a Service-oplossingen op het gebied van zelfmanagement voor patiënten.
Een gegarandeerde hoge beschikbaarheid van het systeem door de redundantie die wij in ons systeemconfiguratie hebben geïmplementeerd.

Risicomanagement

Vanwege het steeds intensievere gebruik van het Portavita Health Management Platform (HMP) door zowel patiënten als zorgverleners heeft Portavita in februari 2011 het Risicomanagement Comité Portavita (RMCP) opgericht.

Het gebruik van elk systeem brengt risico’s met zich mee. Voornaamste risico’s van onze applicaties zijn:

Het uitvallen van het systeem waardoor onze klanten geen toegang hebben tot de applicatie en geen zorg kunnen verlenen aan patiënten.
Het invoeren van verkeerde medische informatie.
Het berekenen van een verkeerd behandeladvies.

Het RMCP is in het leven geroepen om de risico’s zoveel mogelijk in te perken en heeft daarom de volgende taken:

Portavita-medewerkers bewustmaken van de risico’s, zodat zij er alles aan doen om deze te vermijden en bij een storing snel actie ondernemen.
De directie op de hoogte houden met de jaarlijkse inventarisatie, analyse en rapportage van nieuw ontstane risico’s en adviseren over het omgaan met risico’s.
Zorgen dat Portavita zich naar de buitenwereld kan verantwoorden over hoe zij met risico’s omgaat.
Actie ondernemen bij acute risico’s.

De leden van het RMCP komen zowel van binnen als van buiten Portavita:

Voorzitter: drs. Edo Westerhuis, COO Portavita;
Hein Willem de Bruijn, key-accountmanager Antistolling Portavita;
Jan Willem Kijne, Privacy & Security Officer, Functionaris Gegevensbescherming (FG) Portavita;
ir. Olivier Marchesini, Quality and Compliance manager Portavita.

Wetenschappelijke Raad

De Wetenschappelijke Raad Portavita (WRP) is verantwoordelijk voor het ondersteunen in de wetenschappelijke onderbouwing die ten grondslag ligt aan de producten en activiteiten van Portavita. Zij mag gevraagd en ongevraagd advies uitbrengen over zaken waarvan geacht mag worden dat zij deskundig is.

Taken van de Wetenschappelijke Raad:

Toezicht houden op de wetenschappelijke kwaliteit van de medische hulpmiddelen en medische software.
Advies geven over wijzigingen van de medische hulpmiddelen en medische software.
Valideren van de post-market-analyse van de medische hulpmiddelen en medische software.
Valideren van de uitgangspunten van de medische gebruikersgroepen.
Toezicht houden op de medische validatie van de producten en de wijzigingen die in de medische gebruikersgroep plaatsvinden.
Op de hoogte houden van de Raad van Bestuur over de medische ontwikkelingen op de markt.
Adviseren van de Raad van Bestuur over productontwikkeling.
Portavita’s ambassadeur zijn in wetenschappelijke verenigingen.
Het eventueel steunen van de deelname van Portavita in wetenschappelijke onderzoeksprojecten.
Jaarlijks de wetenschappelijke ontwikkelingen rapporteren aan de Raad van Bestuur.

Leden van de Wetenschappelijke Raad Portavita in 2018 zijn:

Voorzitter: dr. M. Beinema - Medisch leider bij trombosediensten Deventer, Doetinchem en Winterswijk;
Vicevoorzitter drs. Edo Westerhuis, COO Portavita;
Secretaris: ir. Olivier Marchesini, Quality and Compliance manager Portavita;
Lid: Hein Willem de Bruijn, key-accountmanager Antistolling Portavita.

Licenties

Portavita levert een koppeling tussen het laboratorium-systeem en het Portavita Health Management Platform, de zogenaamde MLLP Client Software. Via deze software kunnen HL7v2-labuitslagen op permanente en veilige wijze naar Portavita worden gecommuniceerd. Aangezien deze software gebruikmaakt van Open Sources Software en bij de relatie wordt geïnstalleerd, dienen wij u middels deze link hierover te informeren.

Certificeringen

Portavita Antistolling richt zich op de zorg voor mensen die antistollingsmedicatie gebruiken. Deze voldoet aan onderstaande richtlijn.

Conformiteitsverklaring
Portavita BV
Oostenburgervoorstraat 100
1018 MR Amsterdam

verklaart hiermee dat de applicatie Portavita Antistolling, een medisch hulpmiddel voor de ondersteuning van patiënten en trombosediensten voor de dosering van antistollingsmiddelen binnen de therapeutische kaders aan de eisen van de Europese richtlijn 93/42/EEG betreffende de medische hulpmiddelen voldoet. Registratienummer: NL-CA001-2010-3008122

E.J. Hoijtink

Algemeen directeur Amsterdam

januari 2011