Kwaliteit

Ons kwaliteitsdoel is het verbeteren van de veiligheid, effectiviteit en efficiëntie van het medische proces voor zowel patiënten als medische professionals, met inachtneming van de relevante regelgeving en (internationale) normen. De volgende punten ondersteunen onze vooruitgang in dit opzicht:

Portavita voldoet aan de volgende richtlijnen:

  • De richtlijn van het Europees medische hulpmiddelen 93/42 / EEG (CE-label).
  • De COMMISSION REGULATION (EU) No. 207/2012 van 9 maart 2012 over de elektronische instructies voor het gebruik van medische hulpmiddelen.
  • Portavita is ISO 13485:2016, ISO/IEC 27001 en NEN7510 gecertificeerd door Dekra.
  • De Algemene verordening gegevensbescherming (AVG).

Daarnaast bereikt Portavita dit doel doordat wij beschikken over:

  • Bekwame medewerkers die te allen tijde het 4-ogen-principe toepassen.
  • Een Functionaris Gegevensbescherming (FG) en een Quality & Compliance Manager.
  • Een Privacy & Security Officer.
  • Jarenlange ervaring met Software as a Service-oplossingen op het gebied van zelfmanagement voor patiënten.
  • Een gegarandeerde hoge beschikbaarheid van het systeem door de redundantie die wij in ons systeemconfiguratie hebben geïmplementeerd.

Licenties

Portavita levert een koppeling tussen het laboratorium-systeem en het Portavita Health Management Platform, de zogenaamde MLLP Client Software. Via deze software kunnen HL7v2-labuitslagen op permanente en veilige wijze naar Portavita worden gecommuniceerd. Aangezien deze software gebruikmaakt van Open Sources Software en bij de relatie wordt geïnstalleerd, dienen wij u middels deze link hierover te informeren.

Certificeringen

Portavita Antistolling richt zich op de zorg voor mensen die antistollingsmedicatie gebruiken. Deze voldoet aan onderstaande richtlijn.

Conformiteitsverklaring
Joris Dircksenstraat 18A 
3621 CB BREUKELEN

verklaart hiermee dat de applicatie Portavita Antistolling, een medisch hulpmiddel voor de ondersteuning van patiënten en trombosediensten voor de dosering van antistollingsmiddelen binnen de therapeutische kaders aan de eisen van de Europese richtlijn 93/42/EEG betreffende de medische hulpmiddelen voldoet. Registratienummer: NL-CA001-2010-3008122