Ons kwaliteitsdoel is om de effectiviteit en efficiëntie van het medisch proces voor zowel patiënten als medische professionals te optimaliseren, met inachtneming van de relevante regelgeving en (internationale) normen. De volgende punten ondersteunen onze vooruitgang in dit opzicht:

  • Wij voldoen aan de richtlijn van het Europees medische hulpmiddelen 93/42 / EEG (CE-label).
  • Wij voldoen aan de COMMISSION REGULATION (EU) No. 207/2012 van 9 maart 2012 over de elektronische instructies voor het gebruik van medische hulpmiddelen.
  • Portavita voldoet aan de Nederlandse en Duitse Wet Bescherming Persoonsgegevens en beschermt de pricavy van haar klanten en contacten te allen tijde.
  • Portavita is ISO 13485:2003 gecertificeerd door Dekra.
  • Portavita heeft het Zelfzorg Ondersteund label (ZO!).
  • Portavita heeft een Security & Data Privacy Manager en een Quality & Compliance Manager.
  • Wij hebben een Wetenschappelijke Raad Portavita (WRP) met externe leden.
  • Wij hebben een Risicomanagement Comité Portavita (RMCP) met externe leden.
  • Portavita heeft jaren lange ervaring op het gebied van Software as a Service oplossingen voor patiënt-zelfmanagament.
  • Portavita garandeerd de hoge beschikbaarheid van het systeem door de redundantie die wij in ons systeem configuratie hebben geïmplementeerd

Sinds 22 januari 2014 is Portavita ISO 13485:2003 gecertificeerd. Deze ISO 13485:2003 certificering is een belangrijke bevestiging van de hoge kwaliteitsnorm die wij onszelf ten aanzien van de producten voor onze klanten en de patiënten continu ten doel stellen.

De veiligheid van patiënten staat bij Portavita te allen tijde voorop. Tegelijkertijd is de conformiteit aan alle regelgeving- en kwaliteitseisen van groot belang. Om die reden is Portavita een aantal maanden geleden, in samenwerking met Medical Device Project B.V., het ISO 13485:2003 certificeringstraject gestart. Een uitgebreid vooronderzoek leidde tot de conclusie dat uitsluitend de Antistollingmodule ook daadwerkelijk als Medisch Hulpmiddel wordt gezien en derhalve voor certificering in aanmerking komt. Met de ISO certificering laat Portavita zien dat haar processen voldoen aan de internationale kwaliteitsnorm. Het Certificaat is uitgereikt door DEKRA.

Waarborgen kwaliteit
Dat het waarborgen van de kwaliteit van de software binnen Portavita de allerhoogste prioriteit heeft, blijkt wel uit het feit dat onze processen en procedures hier volledig op ingericht zijn. Zo is er onder meer een uitgebreid testteam dat dagelijks meer dan 400 tests uitvoert op het systeem. Ook hebben we een apart Risico Management Comité en een speciaal daartoe aangewezen Quality Manager. Ons doel is niet alleen om te voldoen aan de eisen die de wetgeving aan een dergelijk systeem stelt, maar wij streven er altijd naar om dit nog verder te verbeteren. De ISO certificering is een mooie bevestiging hiervan.

De overige Portavita modules worden weliswaar niet als Medisch Hulpmiddel gezien, maar worden binnen Portavita op gelijkwaardige wijze behandeld, teneinde de kwaliteit optimaal te waarborgen.

Toekomstige ontwikkelingen
Blijft het hierbij? Nee, zeker niet. Ook naar de toekomst toe kunt u van ons verwachten dat wij ons inzetten om de kwaliteit van onze software te blijven verbeteren. Wij houden u via onze nieuwsbrief graag op de hoogte van nieuwe ontwikkelingen.

Wilt u meer weten over de kwaliteit van onze software en de ISO certificering in het bijzonder? Neemt u dan gerust contact op met Aloys Langemeyer, Director Sales, op telefoonnummer 06 4211 8861.

*Over ISO 13485:2003
ISO 13485:2003 is een internationale norm die betrekking heeft op systemen voor kwaliteitsborging op het gebied van medische hulpmiddelen. De standaard kan worden gebruikt door een organisatie voor het ontwerp, de ontwikkeling, productie , installatie en onderhoud van medische hulpmiddelen.

Portavita Antistolling richt zich op de zorg voor mensen die antistollingsmedicatie gebruiken. Deze voldoet aan onderstaande richtlijn.


Conformiteitsverklaring
Portavita BV,
Oostenburgervoorstraat 100,
1018 MR Amsterdam

verklaart hiermee dat de applicatie

Portavita Antistolling, een medisch hulpmiddel voor de ondersteuning van patiënten en trombosediensten voor de dosering van antistollingsmiddelen binnen de therapeutische kaders

aan de eisen van de Europese richtlijn 93/42/EEG betreffende de medische hulpmiddelen voldoet.
Registratienummer: NL-CA001-2010-3008122

E.J. Hoijtink, Algemeen directeur
Amsterdam, januari 2011

Al sinds de oprichting is Portavita zich bewust van zijn verantwoordelijkheid voor het systeem. Vanwege het steeds intensievere gebruik van het Platform voor Samenwerking (PVS) door zowel patiënten als zorgverleners heeft Portavita in februari 2011 een nieuwe stap gezet in haar kwaliteitsbeleid met de oprichting van het Risicomanagement Comité Portavita (RMCP).

Het gebruik van elk systeem brengt risico’s met zich mee. Dit geldt voor alle soorten systemen en dus ook voor een digitaal informatiesysteem. Mogelijke risico’s van onze applicaties zijn:

  • Uitvallen van het systeem waardoor onze klanten geen toegang hebben tot hun dossiers.
  • Verkeerd invullen van een INR-waarde.
  • Berekenen van een verkeerde dosering.

Het RMCP is in het leven geroepen om de risico’s zoveel mogelijk in te kaderen en heeft daarom de volgende taken:

    1. Richting medewerkers: toezicht houden op het risicomanagement door de medewerkers, door ervoor te zorgen dat zij zich bewust zijn van de risico’s, dat ze er alles aan doen om deze te vermijden en dat zij snel actie ondernemen in geval van een storing.
    2. Richting directie: jaarlijkse inventarisatie, analyse en rapportage van nieuw ontstane risico’s, adviseren over het omgaan met risico’s.
    3. Richting buitenwereld: zorgen dat Portavita zich kan verantwoorden over hoe zij met risico’s omgaat.
    4. Actie ondernemen bij acute risico’s.

      De leden van het RMCP komen zowel van binnen als van buiten Portavita:

      • drs. Edo Westerhuis, directeur Portavita (voorzitter)
      • prof.dr. Mark Kramer, afdelingshoofd Interne Geneeskunde VUMC, lid American Society of Hematology (extern lid)
      • Hein Willem de Bruijn, Account Manager Anstistolling en KIS Portavita
      • Jan Willem Kijne, IT manager Portavita
      • ir. Olivier Marchesini, Quality and Compliance manager Portavita

      De Wetenschappelijke Raad Portavita (WRP) is verantwoordelijk voor het ondersteunen in de wetenschappelijke onderbouwing die ten grondslag liggen aan de producten en activiteiten van Portavita. Zij mogen gevraagd en ongevraagd advies uitbrengen over zaken waarvan geacht mag worden dat zij deskundig is.

      Taken van de Wetenschappelijke Raad:

      • De WRP houdt toezicht op de wetenschappelijke kwaliteit van de medische hulpmiddelen en medische software
      • De WRP geeft advies over wijzigingen van de medische hulpmiddelen en medische software
      • De WRP valideert de post-market analyse van de medische hulpmiddelen en medische software
      • De WRP valideert de uitgangspunten van de medische gebruikersgroepen
      • De WRP houdt toezicht op de medische validatie van de producten en de wijzigingen die in de medische gebruikersgroep plaatsvindt
      • De WRP houdt de Raad van Bestuur op de hoogte van de medische ontwikkelingen  op de markt
      • De WRP kan de Raad van Bestuur op productontwikkeling adviseren
      • De WRP is Portavita’s ambassadeur in wetenschappelijke verenigingen
      • De WRP kan worden gevraagd om de deelname van Portavita in wetenschappelijke onderzoeksprojecten te steunen
      • De WRP rapporteert aan de Raad van Bestuur één keer per jaar over de wetenschappelijke ontwikkelingen

      Leden van de Wetenschappelijke Raad Portavita in 2014 zijn:

      • Voorzitter: dr. M. Beinema - Medisch leider bij trombosediensten Deventer , Doetinchem en Winterswijk.
      • Vicevoorzitter: Edo Westerhuis , COO bij Portavita
      • Secretaris: Olivier Marchesini, Manager Q & C bij Portavita
      • Lid: Hein Willem de Bruijn, Accountmanager Antistolling bij Portavita